Федеральные клиники России оценят эффективность онкопрепаратов
10 лет назад в России был запущен механизм клинической апробации. Он позволяет в реальных условиях оценивать эффективность новейших методов диагностики, лечения и реабилитации. Клиническая апробация стала важным промежуточным этапом между регистрацией новых медицинских технологий и их широким внедрением в систему здравоохранения. Она помогает понять, насколько инновационные решения применимы в практике, и формирует основание для их последующего включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Примерно треть методик лечения, прошедших апробацию за все это время, были включены в клинические рекомендации для врачей. В их числе препараты для иммунотерапии, лекарства от гепатита С, спинальной мышечной атрофии, муковисцидоза и многих других заболеваний. В 2025 году стартует новая волна клинической апробации, охватывающая ключевые медицинские направления, включая онкологию. Особая роль отводится федеральным медицинским центрам – подробнее в материале «Газеты.Ru».
При тяжелых диагнозах решающими становятся время и доступ к новейшим медицинским технологиям. Клиническая апробация делает современные препараты и технологии доступными для пациентов и понятными для врачей. Инновационные разработки быстрее попадают в общепринятые схемы лечения.
Клиническую апробацию ни в коем случае нельзя путать с клиническими исследованиями с участием пациентов. Клинические исследования организуют фармкомпании, научные организации или вузы — те, кто разрабатывает лекарственные препараты. Эти исследования позволяют проверить эффективность и безопасность новых разработок. Проводятся они в медицинских организациях, получивших соответствующее разрешение.
После завершения всех этапов клинических исследований, при подтверждении эффективности, безопасности и качества, разработчик может подать документы на государственную регистрацию препарата. Решение о регистрации принимается уполномоченным органом при соблюдении всех установленных требований.
Клиническая апробация возможна только после государственной регистрации препарата — когда завершены доклинические и клинические исследования, и он допущен к применению в медицинской практике. Финансирование клинической апробации обеспечивается государством: ежегодно на эти цели выделяется свыше 4 млрд рублей.
Процесс проходит на базе государственных медицинских учреждений и в среднем занимает два-три года.
По сути, клиническая апробация — это проверка эффективности новых подходов к лечению в условиях реальной клинической практики, с участием врачей и пациентов.
Она представляет собой практическое применение ранее не использовавшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в процессе оказания медицинской помощи — с целью подтверждения их клинической эффективности и целесообразности дальнейшего применения.
«Это инструмент для внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение и стимул для развития инновационной медицинской промышленности», —
